[VIP第1年] 指数:3
常规的分析测量仪器，如高效液相色谱仪、气相
色谱仪、生化分析仪等可通过测定标准品，分析测定
结果的标准偏差和变异系数，并与标准品的靶值进
行比较，就可完成设备的性能验证[5]。精子分析仪与
上述设备不同，它将显微镜光学系统、照相系统和计
算机分析系统设计成一体。依据相差对比原理，使用
662 nm 光源照射样本时，一部分光束被传输，一部
分被折射，上海洗衣机验证3Q验证。折射光和传输光对电荷耦合器件（CCD）
产生干涉，产生高度对比图像，只要精子的折射率略
高于周围环境介质就能清晰可见。
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Q确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针1剂、原料1药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，简单分成了3类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做 。
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冰箱3Q验证内容包括：
PQ内容：1预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 2满载温度分布确认，3开门挑战试验，4断电挑战试验。
OQ内容：1预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2设备操作SOP是否已审批完成)，3开启/关闭确认4，报警功能确认，5空载温度分布确认 。
IQ内容: 1技术类文件确认, 2设备仪表校准确认,3 安装位置和安装环境确认, 4部件安装确认, 5公用系统连接确认和标识确认。
3Q验证参考的法规/指南文件如下：
(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S) 验证指南文件
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06
(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证
(NMPA) 2003药品生产验证指南
(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10
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精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分
析软件的计算准确性十分重要。本文*对浓度指标验证的过程进行论述，实验室还可以选择直线运动
速度（VSL）、曲线运动速度（VCL）等指标进行验证，但计算过程相对烦琐和复杂。
按照GLP 体系对设备的3Q 验证管理要求，设备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，
如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展** 项
验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。
总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备
的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提供依据。
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在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正，倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。
因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。
在各国药典中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有作部分的建议及规范供使用者遵循;但药典的规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多。
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